Asciminib (Scemblix) ਨੂੰ ਪੁਰਾਣੇ ਪੜਾਅ (CP) ਵਿੱਚ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਫਿਲਡੇਲ੍ਫਿਯਾ ਕ੍ਰੋਮੋਸੋਮ-ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਕ੍ਰੋਨਿਕ ਮਾਈਲੋਇਡ ਲਿਊਕੇਮੀਆ (Ph+ CML) ਵਾਲੇ ਬਾਲਗ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ। ਦੁਆਰਾ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ ਐਫ 29 ਅਕਤੂਬਰ 2024 ਤੇ
ਇਸ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਐਸਸੀਮਿਨੀਬ ਨੂੰ ਅਕਤੂਬਰ 2021 ਵਿੱਚ ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਸੀ ਅਤੇ ਦੁਆਰਾ EMA ਅਗਸਤ 2022 ਵਿੱਚ ਪੁਰਾਣੀ ਪੜਾਅ (CML-CP) ਵਿੱਚ Ph+ CML ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ, ਪਹਿਲਾਂ ≥ 2 TKIs ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ, ਅਤੇ T315I ਪਰਿਵਰਤਨ ਨਾਲ Ph+ CML-CP ਵਾਲੇ ਬਾਲਗਾਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ।
ਇਹ ਦਵਾਈ ਪਹਿਲੀ ਲਾਈਨ, ਬਾਅਦ ਦੀ ਲਾਈਨ ਅਤੇ CML ਵਾਲੇ ਬਾਲ ਰੋਗੀਆਂ ਵਿੱਚ ਇਸਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਅਧੀਨ ਸੀ।
CML ਵਾਲੇ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਵਿਅਕਤੀਆਂ ਲਈ ਨਵੀਂ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਤੋਂ ਪ੍ਰਭਾਵੀਤਾ ਅਤੇ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ 'ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ। CP ਵਿੱਚ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ Ph+ CML ਲਈ ਐਸੀਮਿਨੀਬ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ASC4FIRST (NCT04971226) ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 405 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਐਸੀਮਿਨੀਬ ਜਾਂ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਦੁਆਰਾ ਚੁਣੇ ਗਏ ਟਾਈਰੋਸਾਈਨ ਕਿਨੇਜ਼ ਇਨਿਹਿਬਟਰਸ (IS-) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਬੇਤਰਤੀਬ (1:1) ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਮੁੱਖ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨਤੀਜਾ ਮਾਪ 48 ਹਫ਼ਤਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਅਣੂ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆ (MMR) ਦਰ ਸੀ। ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ (≥20%) ਮਸੂਕਲੋਸਕੇਲਟਲ ਦਰਦ, ਧੱਫੜ, ਥਕਾਵਟ, ਉੱਪਰੀ ਸਾਹ ਦੀ ਨਾਲੀ ਦੀ ਲਾਗ, ਸਿਰ ਦਰਦ, ਪੇਟ ਵਿੱਚ ਦਰਦ, ਅਤੇ ਦਸਤ ਅਤੇ ਸੀਪੀ ਵਿੱਚ ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪੀਐਚ + ਸੀਐਮਐਲ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਅਸਧਾਰਨਤਾਵਾਂ (≥40%) ਸਨ। ਲਿਮਫੋਸਾਈਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਘਟੀ, ਲਿਊਕੋਸਾਈਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਘਟੀ, ਪਲੇਟਲੈਟ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਘਟੀ, ਨਿਊਟ੍ਰੋਫਿਲ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਘਟੀ, ਅਤੇ ਕੈਲਸ਼ੀਅਮ ਨੂੰ ਠੀਕ ਕੀਤਾ ਗਿਆ।
Asciminib ਇੱਕ tyrosine kinase inhibitor (TKI) ਹੈ। ਇਹ BCR-ABL1 ਫਿਊਜ਼ਨ ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਦੀ ABL1 kinase ਗਤੀਵਿਧੀ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ ਜੋ CML ਵਾਲੇ ਬਹੁਤੇ ਵਿਅਕਤੀਆਂ ਵਿੱਚ CML ਪ੍ਰਸਾਰ ਦੇ ਡਰਾਈਵਰ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਇਹ BCR-ABL1 ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਦੀ ਮਿਰਿਸਟੋਇਲ ਜੇਬ ਵਿੱਚ ਬੰਨ੍ਹਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸਨੂੰ ਇੱਕ ਅਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਬੰਦ ਕਰ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
***
ਹਵਾਲੇ:
- ਪ੍ਰੈਸ ਰਿਲੀਜ਼ - FDA ਨਵੇਂ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤੇ ਗਏ ਪੁਰਾਣੀ ਮਾਈਲੋਇਡ ਲਿਊਕੇਮੀਆ ਲਈ ਐਸੀਮਿਨੀਬ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। 29 ਅਕਤੂਬਰ 2024 ਨੂੰ ਪੋਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-asciminib-newly-diagnosed-chronic-myeloid-leukemia
- ਡੀਕਸ, ਈਡੀ ਐਸਸੀਮਿਨੀਬ: ਪਹਿਲੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ। ਡਰੱਗਜ਼ 82, 219–226 (2022)। DOI: https://doi.org/10.1007/s40265-021-01662-3
***
