ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ (ਰੇਜ਼ਮੇਟਿਰੋਮ) ਨੂੰ ਯੂਐਸਏ ਦੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੁਆਰਾ ਗੈਰ-ਸਿਰੋਟਿਕ ਗੈਰ-ਅਲਕੋਹਲਿਕ ਸਟੀਟੋਹੇਪਾਟਾਇਟਿਸ (ਐਨਏਐਸਐਚ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮੱਧਮ ਤੋਂ ਉੱਨਤ ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਖ਼ਮ (ਫਾਈਬਰੋਸਿਸ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਕਸਰਤ ਦੇ ਨਾਲ ਵਰਤਿਆ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
ਹੁਣ ਤੱਕ, ਨਾਨਸੀਰੋਟਿਕ ਗੈਰ-ਅਲਕੋਹਲਿਕ ਸਟੀਟੋਹੇਪਾਟਾਇਟਿਸ (ਐਨਏਐਸਐਚ) ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਜਿਗਰ ਦੇ ਗੰਭੀਰ ਜ਼ਖ਼ਮ ਵੀ ਹਨ, ਕੋਲ ਅਜਿਹੀ ਦਵਾਈ ਨਹੀਂ ਸੀ ਜੋ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦਾ ਹੱਲ ਕਰ ਸਕੇ। ਜਿਗਰ ਦਾ ਨੁਕਸਾਨ. ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੇ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ, ਪਹਿਲੀ ਵਾਰ, ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੇਗੀ a ਇਲਾਜ ਇਹਨਾਂ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਕਸਰਤ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਵਿਕਲਪ.
NASH ਗੈਰ-ਅਲਕੋਹਲ ਫੈਟੀ ਦੀ ਤਰੱਕੀ ਦਾ ਨਤੀਜਾ ਹੈ ਜਿਗਰ ਬਿਮਾਰੀ ਜਿੱਥੇ ਕਿ ਜਿਗਰ ਸੋਜਸ਼, ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ, ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਖ਼ਮ ਅਤੇ ਜਿਗਰ ਦੇ ਨਪੁੰਸਕਤਾ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ। NASH ਅਕਸਰ ਹੋਰ ਸਿਹਤ ਸਮੱਸਿਆਵਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਹਾਈ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਅਤੇ ਟਾਈਪ 2 ਸ਼ੂਗਰ ਨਾਲ ਜੁੜਿਆ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਅੰਦਾਜ਼ੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਅਮਰੀਕਾ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 6-8 ਮਿਲੀਅਨ ਲੋਕਾਂ ਨੂੰ ਮੱਧਮ ਤੋਂ ਉੱਨਤ ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਖ਼ਮ ਵਾਲੇ NASH ਹੈ, ਜਿਸਦੀ ਗਿਣਤੀ ਵਧਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ।
ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਇੱਕ ਥਾਈਰੋਇਡ ਹਾਰਮੋਨ ਰੀਸੈਪਟਰ ਦਾ ਇੱਕ ਅੰਸ਼ਕ ਐਕਟੀਵੇਟਰ ਹੈ; ਜਿਗਰ ਵਿੱਚ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੁਆਰਾ ਇਸ ਰੀਸੈਪਟਰ ਨੂੰ ਸਰਗਰਮ ਕਰਨ ਨਾਲ ਜਿਗਰ ਵਿੱਚ ਚਰਬੀ ਦੇ ਸੰਚਨ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।
Rezdiffra ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ
ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ 12-ਮਹੀਨੇ ਦੇ, ਬੇਤਰਤੀਬੇ, ਡਬਲ-ਬਲਾਈਂਡ ਪਲੇਸਬੋ-ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਮਹੀਨੇ 54 ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸਰੋਗੇਟ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਦੇ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸਰੋਗੇਟ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟ ਦੀ ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਮਾਪਿਆ ਜਿਗਰ ਜਲੂਣ ਅਤੇ ਦਾਗ. ਸਪਾਂਸਰ ਨੂੰ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨ ਅਤੇ ਵਰਣਨ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪੋਸਟ-ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਅਧਿਐਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਉਸੇ 54-ਮਹੀਨੇ ਦੇ ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ, ਜੋ ਅਜੇ ਵੀ ਜਾਰੀ ਹੈ। ਟ੍ਰਾਇਲ ਵਿੱਚ ਨਾਮ ਦਰਜ ਕਰਵਾਉਣ ਲਈ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਏ ਜਿਗਰ ਬਾਇਓਪਸੀ ਮੱਧਮ ਜਾਂ ਉੱਨਤ ਨਾਲ NASH ਦੇ ਕਾਰਨ ਸੋਜਸ਼ ਦਿਖਾਉਂਦੀ ਹੈ ਜਿਗਰ ਦਾਗ ਮੁਕੱਦਮੇ ਵਿੱਚ, 888 ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨੂੰ ਬੇਤਰਤੀਬੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਨਿਯੁਕਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ: ਪਲੇਸਬੋ (294 ਵਿਸ਼ੇ); ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੇ 80 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ (298 ਵਿਸ਼ੇ); ਜਾਂ 100 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ (296 ਵਿਸ਼ੇ); ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਇੱਕ ਵਾਰ, NASH ਲਈ ਮਿਆਰੀ ਦੇਖਭਾਲ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਿਹਤਮੰਦ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਕਸਰਤ ਲਈ ਸਲਾਹ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
12 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ, ਜਿਗਰ ਬਾਇਓਪਸੀਜ਼ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਰੈਜ਼ਡਿਫਰਾ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਦੇ ਇੱਕ ਵੱਡੇ ਅਨੁਪਾਤ ਨੇ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲਿਆਂ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ NASH ਰੈਜ਼ੋਲੂਸ਼ਨ ਜਾਂ ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਖ਼ਮ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ। ਕੁੱਲ 26% ਤੋਂ 27% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ 80 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਅਤੇ 24% ਤੋਂ 36% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਨੂੰ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ 100 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ, ਨੇ 9% ਤੋਂ 13% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ NASH ਰੈਜ਼ੋਲਿਊਸ਼ਨ ਅਤੇ ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਖ਼ਮ ਦੇ ਵਿਗੜਨ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ। ਪਲੇਸਬੋ ਅਤੇ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਕਸਰਤ ਬਾਰੇ ਸਲਾਹ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ। ਜਵਾਬਾਂ ਦੀ ਰੇਂਜ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੈਥੋਲੋਜਿਸਟਾਂ ਦੀਆਂ ਰੀਡਿੰਗਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਕੁੱਲ 23% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ 80 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ ਅਤੇ 24% ਤੋਂ 28% ਵਿਸ਼ਿਆਂ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ 100 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ, ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਦਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤਾ। ਜਿਗਰ ਪਲੇਸਬੋ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 13% ਤੋਂ 15% ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ, ਹਰੇਕ ਪੈਥੋਲੋਜਿਸਟ ਦੀ ਰੀਡਿੰਗ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, NASH ਦਾ ਦਾਗ ਅਤੇ ਨਾ ਵਿਗੜਨਾ। ਇਲਾਜ ਦੇ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਸਾਲ ਬਾਅਦ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਅਨੁਪਾਤ ਵਿੱਚ ਇਹਨਾਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਬਿਮਾਰੀ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਤਰੱਕੀ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿਉਂਕਿ ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਤਰੱਕੀ ਦਿਖਾਉਣ ਲਈ ਸਾਲਾਂ ਜਾਂ ਦਹਾਕਿਆਂ ਦਾ ਸਮਾਂ ਲੱਗਦਾ ਹੈ।
Rezdiffra ਦੇ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵ
ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਵਿੱਚ ਦਸਤ ਅਤੇ ਮਤਲੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਰੇਜ਼ਡੀਫਰਾ ਕੁਝ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਆਉਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਡਰੱਗ-ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਜਿਗਰ ਦੇ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਅਤੇ ਪਿੱਤੇ-ਸਬੰਧਤ ਮਾੜੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ।
ਸੜਨ ਵਾਲੇ ਸਿਰੋਸਿਸ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਤੋਂ ਪਰਹੇਜ਼ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਬੰਦ ਕਰ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ ਜੇਕਰ ਉਹ ਵਿਗੜਨ ਦੇ ਲੱਛਣ ਜਾਂ ਲੱਛਣ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ ਜਿਗਰ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਇਲਾਜ ਦੌਰਾਨ ਫੰਕਸ਼ਨ.
ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੇ ਡਰੱਗ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ
ਰੈਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਉਸੇ ਸਮੇਂ ਕੁਝ ਹੋਰ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ, ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕੋਲੇਸਟ੍ਰੋਲ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਲਈ ਸਟੈਟਿਨਸ, ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਣ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ ਹੋ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪ੍ਰਦਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੈਜ਼ਡਿਫਰਾ ਨਾਲ ਇਹਨਾਂ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਪਰਸਪਰ ਪ੍ਰਭਾਵ, ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦੀਆਂ ਸੋਧਾਂ ਬਾਰੇ ਵਾਧੂ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ ਪੂਰੀ ਤਜਵੀਜ਼ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
The ਐਫ ਐਕਸਲਰੇਟਿਡ ਅਪ੍ਰੂਵਲ ਪਾਥਵੇਅ ਦੇ ਤਹਿਤ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ, ਜੋ ਕਿ ਕਿਸੇ ਸਰੋਗੇਟ ਜਾਂ ਇੰਟਰਮੀਡੀਏਟ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਦੇ ਅਧਾਰ 'ਤੇ, ਜੋ ਕਿ ਗੰਭੀਰ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦਾ ਇਲਾਜ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਪਹਿਲਾਂ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦੀ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਕਰਨ ਦੀ ਵਾਜਬ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ। ਲੋੜੀਂਦਾ ਉਪਰੋਕਤ 54-ਮਹੀਨੇ ਦਾ ਅਧਿਐਨ, ਜੋ ਚੱਲ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਇਲਾਜ ਦੇ 54 ਮਹੀਨਿਆਂ ਬਾਅਦ ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰੇਗਾ।
ਰੇਜ਼ਡੀਫਰਾ ਨੇ ਇਸ ਸੰਕੇਤ ਲਈ ਬ੍ਰੇਕਥਰੂ ਥੈਰੇਪੀ, ਫਾਸਟ ਟ੍ਰੈਕ ਅਤੇ ਤਰਜੀਹੀ ਸਮੀਖਿਆ ਦੇ ਅਹੁਦੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੇ।
The ਐਫ ਨੇ ਮੈਡ੍ਰੀਗਲ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲਜ਼ ਨੂੰ ਰੇਜ਼ਡਿਫਰਾ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ।
***
ਸਰੋਤ:
FDA 2024. ਨਿਊਜ਼ ਰੀਲੀਜ਼ - FDA ਨੇ ਚਰਬੀ ਵਾਲੇ ਜਿਗਰ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਕਾਰਨ ਲਿਵਰ ਸਕਾਰਿੰਗ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਪਹਿਲੇ ਇਲਾਜ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ। 14 ਮਾਰਚ 2024 ਨੂੰ ਪੋਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ। 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
